A SEROQUEL mit okoz hosszú távon (több év alatt)?

"4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Seroquel kezelés során a leggyakrabban észlelt mellékhatások – a mellékhatás bejelentések alapján (Adverse Drug Report) – az alábbiak: aluszékonyság, szédülés, szájszárazság, kismértékű gyengülés, székrekedés, tachycardia, ortosztatikus hypotensio és dyspepsia.

Ugyanúgy, mint egyéb antipszichotikumok, a Seroquel is okozhat súlynövekedést, ájulást, neuroleptikus malignus szindrómát, leukopéniát, neutropéniát, perifériás ödémát.

A kvetiapin mellékhatás táblázata a CIOMS III Munkacsoport formai ajánlása alapján készült.

A mellékhatások a következő szempontok alapján rangsorolták: Nagyon gyakori (10%), Gyakori (1%-<10%), Nem gyakori (0,1%-<1%), Ritka (0,01%-<0,1%), Nagyon ritka (0,01%)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori Leukopénia3

Nem gyakori Eosinofilia, thrombocytopenia14

Nagyon ritka Neutropénia3

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori Túlérzékenység

Nagyon ritka Anafilaxiás reakció

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Gyakori Étvágynövekedés

Nagyon ritka Diabetes mellitus1, 5, 6

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori Szédülés4, aluszékonyság2, fejfájás

Gyakori Ájulás5

Extrapyramidális tünetek1

Nem gyakori Epilepsziás roham1, nyugtalan lábak szindróma (Restless Legs Syndrome, RLS), dysarthria

Nagyon ritka Tardiv dyskinesia7

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Gyakori Tachycardia1,4

Ritka Ventricularis arrhythmia

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Gyakori Homályos látás

Érbetegségek és tünetek:

Gyakori Ortosztatikus hipotónia4,

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Gyakori Rhinitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori Szájszárazság

Gyakori Székrekedés, dyspepsia

Nem gyakori Dysphagia10

Máj és epebetegségek illetve tünetek:

Ritka Sárgaság6

Nagyon ritka Hepatitisz6

Bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka Angio ödéma6, Stevens- Johnson szindróma6

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka Priapismus, galactorrhoea

Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nagyon gyakori Akut megvonási tünetek1,11

Gyakori Kismértékű gyengülés, perifériás ödéma, ingerlékenység

Ritka Neuroleptikus malignus szindróma1

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nagyon gyakori Testsúlynövekedés9

Szérum triglicerid szint emelkedése12

Összkoleszterin emelkedés (túlnyomórészt LDL koleszterin)13

Gyakori Szérum transzamináz enzim emelkedése (ALT, AST)3, 4, neutrofil szám csökkenés7 vércukorszint emelkedés, szérum prolaktinszint emelkedés16

Nem gyakori Gamma GT szint4 emelkedés

Ritka A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése15

Pszichiátriai kórképek

Gyakori Rémálmok

(1) lásd 4.4 pont.

(2) A kezelés első két hetében enyhe aluszékonyság jelentkezhet, ami a készítmény alkalmazása során általában megszűnik.

(3) Egyes betegeknél a szérumtranszamináz (ALT, AST) vagy a -GT szintjeinek tünetmentes növekedését figyelték meg. Ezek az eltérések a Seroquel kezelés folytatásakor is általában reverzibilisnek bizonyultak

(4) Egyéb 1-adrenerg blokkoló hatással rendelkező antipszichotikumokhoz hasonlóan, különösen a terápia megkezdésekor a Seroquel is kiválthat orthostaticus hypotoniát, ami szédüléssel, tachycardiával és egyes betegeken ájulással járhat együtt (lásd 4.4) különösen a kezdeti dózis beállításánál.

(5) Kvetiapin alkalmazása során a már meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be .

(6) A mellékhatás bejelentések alapján (Adverse Drug Report) csak posztmarketing adatok.

(7) Placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálatok során olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrofil granulocita szám 1,5 x 109/l vagy annál magasabb volt, 1,5 x 109/l-nél alacsonyabb neutrofil granulocita szám Seroquel alkalmazásakor 1,72%-ban, míg a placebóval kezelt betegeknél 0,73%-ban fordult elő legalább egyszer. Az összes klinikai vizsgálatot figyelembe véve (placebo-kontrollos, nyílt elrendezésű, aktív összehasonlító készítményt tartalmazó; a betegek kiindulási neutrofil granulocita száma  1,5 x 109/l volt) 0,5 x 109/l-nél alacsonyabb neutrofil granulocita szám Seroquel alkalmazásakor 0,21%-ban, a placebóval kezelt betegeknél 0%-ban fordult elő legalább egyszer. ≥0.5 - <1.0 x 109/l közötti érték SEROQUEL alkalmazásakor 0,75%-ban, placebo-kezelt betegek esetében 0,11%-ban jelentkezett.

(8) Éhgyomri vércukor szint ≥126mg/dl vagy a nem éhgyomori vércukor szint ≥200mg/dl legalább egy alkalommal. Éhgyomori vércukor szint ≥7 mmol/l vagy a nem éhgyomri vércukor szint ≥11,1mmol/l legalább egy alkalommal.

(9) >7% a kiindulási értékhez képest. Felnőtteknél főleg a kezelés első heteiben jelentkezik.

(10) A dysphagia előfordulási gyakoriságának emelkedését kvetiapin kezelés mellett csak a bipoláris betegség mániás fázisára irányuló klinikai vizsgálatokban figyelték meg.

(11) A következő megvonási tüneteket figyelték meg leggyakrabban a placebo-kontrollált, monoterápiás klinikai vizsgálatokban: álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység.

(12) Triglicerid-szint ≥2.258 mmol/l (18 év feletti betegek) vagy ≥1.694 mmol/l (18 év alatt) legalább egy alkalommal.

(13) Koleszterinszint ≥6.2064 mmol/l (18 év feletti betegek) vagy ≥5.172 mmol/l (18 év alatt) legalább egy alkalommal. Az átlagos LDL koleszterinszint- változás 0.3 mmol/l volt a kvetiapin-, és 0.2 mmol/l a placebo-csoportban.

(14) Thrombocytaszám <100 x 109/l legalább egy alkalommal.

(15) A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatás-jelentések alapján a megemelkedett kreatin-foszfokináz szint nem hozható kapcsolatba neuroleptikus malignus syndromával.

(16) Prolaktinszint (18 év feletti betegeknél) >869.56 pmol/l (>20 μg/l) férfiaknál; >1304.34 pmol/l (>30 μg/l) nőknél.

Nagyon kevés bejelentés érkezett a kvetiapinnal egyidejűleg használt neuroleptikumok okozta QT idő meghosszabbodásról, kamrai arritmiáról, hirtelen megmagyarázhatatlan halálról, szívmegállásról, illetve torsades de pointes típusú kamrai arritmiáról, köztudottan ezek a mellékhatások az osztályra jellemzőek.

Schizophrenia és bipoláris mánia indikációban kvetiapinnal végzett, rövid távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az EPS tünetek előfordulása kvetiapin esetén hasonló volt a placebo-csoportnál tapasztalt értékhez. Bipoláris betegség depressziós fázisainak kezelésében végzett rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálat tapasztalatai szerint az extrapiramidális tünetek kvetiapin kezelés mellett 8,9%-ban, míg placebo alkalmazása esetén 3,8%-ban fordultak elő, bár az egyes EPS mellékhatások (pl. akathisia, extrapyramidalis megbetegedések, remegés, mozgászavar, dystonia, nyugtalanság, izomgörcsök, pszichomotoros hyperaktivitás, izommerevség) előfordulási rátája általában alacsony volt, és nem haladta meg a 4%-ot.

Schizophrenia és bipoláris zavar kezelésében végzett hosszú távú vizsgálatokban az EPS tünetek összesített előfordulása hasonló volt a kvetiapin és a placebo-csoportban.

A Seroquel kezelés együtt járt a pajzsmirigy hormonok (T4- és a szabad T4) szintjének mérsékelt, dózisfüggő csökkenésével. Ez a csökkenés a teljes és a szabad T4 hormonok szintjében a kezelés első 2-4 hetében érte el a maximumát és további csökkenést tartós kezelés esetén sem tapasztaltak. A terápia leállítása szinte majdnem minden esetben kiváltotta a fordított hatást a teljes és a szabad T4 hormonok szintjén, függetlenül a terápia időtartamától. A T3 és a reverz T3 szint kismértékű csökkenése csak nagyobb adagok esetén volt megfigyelhető. A TSH és a TBG szint (Thyroxine binding protein) nem változott.

Klinikailag manifeszt hypothyreosist nem észleltek."

Nos, ez a hivatalos mellékhatás-lista, ami nem jelenti azt, hogy mind be fog következni. Nálam a szedés eslő napjaiban okozott vérnyom ásesés miatti ájulás-érzést, azóta semmi gond, leszámítva hogy kétszer próbáltam szabályosan leállni vele, de mindkétszer rosszul lettem az elvonási tünetektől, így sajnos szedem tovább.