Terhességem 4. hetében erős gyógyszert szedtem. Nem tudtam, hogy terhes vagyok. Lehet baja a babának?

Dr. Czeizel Endre: Én örülök. Örömmel hallom, hogy most már a képzésben benne van, de én tényleg azt tapasztalom, hogy, és most az orvosokat védem egy bizonyos fokig, hogy akikkel én beszéltem, idősebb, közép korosztállyal, tényleg felkészületlenek. Például itt van ez az első trimeszter, tehát, hogy a terhesség első három hónapja az borzasztóan veszélyes a gyógyszerszedés szempontjából.

Műsorvezető 1: Hát, mert minden akkor alakul ki.

Dr. Czeizel Endre: Na most ez egy teljesen idejét múlt butaság. Tessék végiggondolni. Ugye a terhességet az utolsó havi vérzés első napjától számítjuk, vagyis az asszony az első két hétben nem is terhes.

Műsorvezető 1: Csak a kerek mutató szerint, hogy majd mikor szül.

Dr. Czeizel Endre: Mert nem tudjuk honnan máshonnan számolni. És akkor a 3. , 4. , amikor az a kis magzatkezdemény vándorol a petevezetékben, majd beágyazódik a méhben és a 29. nap az, amikor sejtek elkezdenek specializálódni, a 3. és 4. héten őssejtek vannak. Az őssejtek mindenre képesek. Akkor, ha valami nagyon drasztikus hatás éri a magzatot, eltűnik, egy-két napot késik a havi vérzés. Általában senki se tud róla. De az összes többi totálisan regenerálja. Teljesen egészségesen születik. Vagyis az első hónapban semmifajta rendellenesség nem alakulhat ki. Tehát például ezt borzasztóan meg kéne tanítani az embereknek, hogy a kimaradt havi vérzés előtt semmifajta külső ártalom nem tud rendellenességet okozni. Tudniillik azért sajnos a várandósságok nagy része az nem tervezett. Tehát a nő arról jön rá, hogy várandós, hogy kimaradt a havi vérzés. Akkor elkezd gondolkozni, hogy Jézus Mária múlt héten volt a férjem szülinapja, hogy berúgtunk, ilyen gyógyszert szedtem, olyan betegségem van, elmegy a körzeti orvosához, és azt mondja Jézus Mária, hát a legérzékenyebb első hónapban, na hát. Pedig az első hónapban semmifajta fejlődési rendellenesség nem alakulhat ki.

Lendvai Béla (műsorvezető 2): Amit Önök említettek 28 készítményt, ezek milyen jellegű gyógyszerek? Milyen betegségekre kapják a páciensek?

Dr. Czeizel Endre: A legtöbb az epilepszia ellenes gyógyszer. Az egy olyan gyógyszercsoport, amely, mondjuk hatan vannak rajta a 28-as listán, ez megint persze egy nagyon kényes kérdés, mert ezeknek a döntő többsége nagyon kis kockázatot okoz, 1-2 százalékot. És sokkal nagyobb baj lenne, ha egy epilepsziás asszonyt mondjuk nem kezelnek, mert akkor jön a rohamozás, és a rohamozás sokkal inkább árt. És az egész problémának, mi most fejeztünk be egy hét országot magába foglaló Európai Uniós vizsgálatot, és a legkeserűbb tapasztalata az volt, hogy ma tízszer nagyobb kárt okoz a magzatnak, hogy az édesanyát a szükséges esetekben nem kezelik. Mert van egy hüvelyi fertőzése, de nem adnak gyógyszert, akkor erre fölmegy a fertőzés a magzatra, bajt okoz. Asztmás, nem kezelik, oxigénhiánya lesz, magas vérnyomása van, nem kezelik, toxémiája lesz. Tehát ma azt látjuk, hogy teljesen átestünk a ló másik oldalára. Ma mindenki csak a veszélyekről beszél és elfelejti, hogy az anya, ha beteg, akkor szükséges kezelni, mert ez a magzat érdekét is képviseli.

Műsorvezető 1: Dr. Ádám Zsolt.

Dr. Ádám Zsolt: Igen, tehát a klinikai gyakorlatban mi ezt úgy fogalmazzuk meg, klinikusként, hogy az előnykockázat mérlegelése, és azért sportszerűtlen és etikátlan a gyógyszergyáraknak a viselkedése, mert pontosan ezt a mondatot írják le egyébként a tájékoztatóban is, hogy a gyógyszer a terhesség alatti alkalmazása csak az előnykockázat gondos mérlegelését követően javasolt.

Műsorvezető 1: Köszönjük szépen.

Dr. Ádám Zsolt: Hát köszönöm szépen. Mondjon nekem egy olyan helyzetet az életben, amikor egy gyógyszert nem úgy adunk. Hát szépen néznénk ki, ha mi csak úgy adnánk a gyógyszert, hogy hát szedje be, mert hátha jó lesz. Tehát minden esetben, minden gyógyszerszedésnek ez a mutatója és ez az alapindikációja, hogy mérlegelünk, nem újdonság. Tehát.

Műsorvezető 1: Néhány mondatot beszéljünk akkor erről, ha nem is feltétlenül az indikációkról és a kockázatokról, hanem arról, hogy miért is van ott a tájékoztatókban ez a bizonyos mondat. Telefonvonalban van Székely Krisztina az Innovatív Gyógyszergyártók Szövetségének elnöke. Jó napot kívánok.

Székely Krisztina (az Innovatív Gyógyszergyártók Szövetségének elnöke): Jó napot kívánok. Köszönöm szépen, hogy lehetőséget kapok erre a megszólalásra, mert hallottam az eddigi beszélgetésből, meglehetősen a gyógyszergyárakat hibáztatják a kialakult helyzetért. Szeretném felhívni a figyelmet arra, hogy nem a gyógyszergyárak találják azt ki, hogy milyen figyelmeztetésekkel szabad egy gyógyszert forgalomba hozni. Nem csak Magyarországon, hanem sehol a világon. A gyógyszerhatóságoknak van egy olyan kialakult gyakorlata, sőt harmonizált gyakorlata, mert például az Európai Unióban azonos szabályok kötelezőek, amely szerint előírják, hogy csak akkor írható rá egy gyógyszerre, hogy terhességben adható, hogyha erre vonatkozóan kísérleteket végzett a gyógyszergyár.

Műsorvezető 1: Azt hogy kell elképzelnünk, a kísérletet, hát azt nehezen tudom elképzelni, hogy mondjuk 100 terhes nő jelentkezik Önöknél, hogy tessék rajtunk kísérletezni, amúgy gondolom, hogy ez nem csak nálunk, hanem szinte mindenhol a világon törvényekbe ütköző is lenne?

Székely Krisztina: Na pontosan ez. Tehát itt bezárul a kör, mivel terhes nőkön kísérleteket végezni etikátlan és tilos, ezért természetszerűleg ilyen adatok nem állnak rendelkezésre. Rendelkezésre állhatnak olyan adatok, hogy állatkísérletekben hogy viselkedett a gyógyszer. Ezek szerint különböző kategóriát állít fel, nem a gyógyszergyár, hanem az egészségügyi hatóság, szeretném többször is hangsúlyozni, hogy nem a gyógyszergyárak határozzák meg azt a figyelmeztetést, ami megjelenik a gyógyszernek a leírásában, hanem az egészségügyi hatóság, nálunk az Országos Gyógyszerészeti Intézet. Bekéri a megfelelő dokumentációt, és utána dönt, hogy mit enged, mi legyen ráírva erre a bizonyos tájékoztatóra. Amennyiben a gyógyszer állatkísérletekben teratogén hatást mutatott, tehát magzatkárosító volt, akkor ezt is ráírják és igen szigorú figyelmeztetés kerül rá. Amennyiben nem, akkor csak az kerül rá, hogy nincsenek adatok arra, hogy hogy viselkedik magzattal szemben, sőt szoptatás alatt a gyógyszer. Nagyon kevés olyan kivétel van, amikor véletlenszerűen terhes nőknek került beadásra gyógyszer és megfelelően ellenőrzött körülmények között és ebből valamiféle következtetés vonható le, ezek inkább ma már inkább csak anekdotikus történtek, mert a jól felügyelt gyógyvizsgálatokban manapság nem fordulhat elő.

Műsorvezető 1: Ön ismeri nem csak a saját készítményeiket, hanem nyilvánvalóan a teljes piacot. 100 gyógyszerből hányhoz adnak olyan tájékoztatót, hogy azt mondják, hogy terhesség alatt szedhető?

Műsorvezető 2: Vagy akár a 8200-ból hány lehet ilyen?

Székely Krisztina: Hát miután az egészségügyi hatóság ismétlem, azt írja elő, hogy csak akkor szabad azt ráírni, hogy terhességben nyugodtan adható, hogyha vannak ilyen klinikai vizsgálatok, ez gyakorlatilag lehetetlen. Tehát minden, majdnem minden gyógyszeren rajta van egy figyelmeztetés. De tudok mondani egy példát, amin nincs rajta. Több tíz évvel ezelőtt francia gyarmatokon, egy francia gyógyszer, egy antibiotikum került bevezetésre, és éppen akkor, ott egy nagyobb járvány tizedelte az ottani lakosságot. Ennek kapcsán életmentő céllal ezt az antibiotikumot, ez egy makroli típusú antibiotikum, beadták nagy számban terhes nőknek, ellenőrzött körülmények között, és utána azt tapasztalták, sőt évekig végigkövették aztán ezeknek a nőknek a gyerekeit, hogy nem lett tőle semmi bajuk. Na ennek a gyógyszernek szabad ráírni a betegtájékoztatójára, hogy terhességben adható, de hát ez egy fehér holló és manapság ilyen véletlen nem is fordulhatna elő. Tehát nagyon kérem, hogy ne a gyógyszergyártókra kenjék azt, hogy ilyen megjegyzés van a tájékoztatókon, hanem ez a világon az egészségügyi hatóságoknak a megállapodása a harmonizált jogi előírásra.

Műsorvezető 1: Tehát, amit Önök nem tudtak igazolni, vagy annak az ellenkezőjét, azt nem írhatják rá.

Székely Krisztina: Így van, pontosan.

Műsorvezető 1: Akkor ezt kell ráírni.

Műsorvezető 2: Az orvosnak kéne tudnia?

Dr. Czeizel Endre: Világos. Most én elfogadom, amit a szakértő mondott, de rögtön azért hadd mondjam el. Bizonyított tény, hogy az állatkísérletek eredményei emberre semmit nem jelentenek.

Műsorvezető 2: Ezt akartam kérdezni.

Dr. Czeizel Endre: Ugye, ahogy mondom, hogy a szteroid egérben szájpad hasadékot okoz, az Aspirin az fejlődési rendellenességet patkányban, ezzel szemben a Contergan, ami a legsúlyosabb emberi fejlődési rendellenességet okozó gyógyszer volt eddig, az viszont állatkísérletben nem. Viszont nincs igaza a szakértőnek abban, hogy nincsenek emberi adatok. 1973 óta van egy világrendszer, 3, 2 millió születést monitoroznak jelenleg a világon, minden évben, és összeadjuk az adatokat, hogy a különböző országokban a fejlődési rendellenességek gyakorisága hogy alakult. Magyarországon van 22850 rendellenes gyerek, akit 38151 egészséges gyerekhez hasonlítunk és 56 gyógyszer esetében tudtuk egyértelműen igazolni, hogy semmifajta fejlődési rendellenességet nem okoz. Csak azért 56 gyógyszer, mert ennyire volt kapacitásunk, tehát ez abszolút nem igaz, hogy nem állnak rendelkezésre az adatok. Itt inkább az a baj, hogy ezekről az adatokról a gyógyszerellenőrző, gyógyszerszabályozó hatóságok vagy nem vesznek tudomást, vagy túl lassan reagálnak, és ha már egyszer kimondják egy gyógyszerre, hogy c, vagy d, vagy x, mert tudniillik ezek azok, amikor a várandóság alatt nem helyes, vagy nem szabadna használni, ezt rettentő nehéz megváltoztatni, és ez egy borzasztó dilemma, ahogy ez a hölgy is elmondta, ugye ma nagyon kevés kisbabát akarnak, azt nagyon egészségesre akarják. Hiszen egy gyerek, egy fogyatékos gyerek megpecsételi a család sorsát, és amikor ezt így hallják ezt a bizonytalanságot, ezzel óriási kárt okozunk lelkileg, és hát hozzájárulunk, asszisztálunk emberi magzatok elpusztításában.

Dr. Ádám Zsolt: Én változatlanul fönntartom, hogy ez a kategorizálás, legyen ez bárkinek a műve, legyen ez a gyógyszergyártók, vagy gyógyszerforgalmazók műve, ez jól jön ezeknek a cégeknek, jól jön annak az oldalnak, hogy így fogalmazzak. Ugyanis a teratológia nem egy olyan tudomány, ahol matematikáról van szó, a 2 meg 2 az nem mindig négy, tehát egy adott gyógyszerről állítani, hogy biztonságos, azt nyilván olyan határokkal lehet, amiről eddig beszéltünk. Éppen ezért egy adott esetben, egy jogi kérdésben, ahol felmerülhet ennek a bármilyen károsító szerepe, még hogyha ez nem is megalapozható tudományosan, teljes mértékben, a másik oldal részéről ez a statement, ez az állítás ez ott van, le van írva, és innentől kezdve ők védettek. És ez a hozzáállás vezet ahhoz, hogy ez nem is fog megváltozni egy könnyen, hiszen számukra ez így kényelmes, így megnyugtató.

Műsorvezető 1: Székely Krisztina itt van még a vonalban.

Székely Krisztina: Igen. Professzor Urak, vagy doktor Urak itt tulajdonképpen arról van szó, hogy a felelősséget ki viselje. Önöknek nyilván az az érdeke, hogy az orvos ne viseljen felelősséget, tehát egészen konkrétan legyen megmondva a betegtájékoztatóban, hogy mit szabad és mit nem. Az egészségügyi hatóságoknak meg az az érdeke, hogy ne ők viseljék a teljes felelősséget. Tehát itt valahol a hatóságok és az orvosszakma között kell egy megegyezésre jutni, hogy hogy osztják meg ezt Önök egymás között. A gyógyszergyártók nyilván csak követni tudják ezt a megállapodást, mert mi előírások alapján dolgozunk, magunktól nem tudunk statementeket kiállítani, hanem csak követjük az egészségügyi hatóságnak az előírását.

Dr. Czeizel Endre: De azért itt hadd vágjak közbe. Én most megnéztem, 2003-ban engem 272 esetben kerestek föl terhesség alatti gyógyszerszedéssel. Ebből a 272-ből én 269-ben kiadtam az írásos szakvéleményt, hogy semmivel se nagyobb a fejlődési rendellenesség kockázata, mint a népességbeli gyakoriság alapján várható. Tehát azért mi vállaljuk a felelősséget a saját szakírásunkért.

Dr. Ádám Zsolt: Pontosan ezt szerettem volna mondani, hogy a felelősséget mi leírjuk, tehát a genetikai tanácsadásban, amikor ilyen tanácsot adunk, azt aláírjuk, lepecsételjük, és azt mondjuk, hogy a gyógyszerszedésből nyerhető előny az, biztos, hogy meghaladja azt a kockázatot, amit a gyógyszerszedés jelent, vagy jelenthet potenciálisan. Legyen ez akár az epilepszia esetében, ahol tényleg van miről beszélnünk. Tehát mi vállaljuk a felelősséget. Itt a betegnek a lelki állapotát kell egy picit vizsgálnunk, ha erről a kérdésről beszélünk, a beteg elolvassa ezt a papírt, és minden beteg jön hozzánk utána ezzel a kérdéssel. És tízből kilencszer, vagy százból 99-szer indokolatlanul.

Műsorvezető 1: Az a rossz hírem van, hogy ebben a nagyon érdekes vitában hát nő, család, legyen a talpán, aki úgy tűnik, hogy a felelősség rá hárulván igent, vagy nemet tud mondani egy ilyen helyzetben, amellyel egyébként úgy tűnik, hogy hatóságok, gyógyszergyárak, orvosok, genetikai tanácsadók is vitatkoznak.

Műsorvezető 2: Egy dolog jutott még eszembe. Hogyha valaki nem hisz sem az orvosoknak, sem a gyógyszergyártóknak, tehát a leírásoknak, amit a patikaszerek mellé kap, akkor utána tud-e nézni egyszerű civil állampolgárként, hogy mi is ez a 28 szer, hol található meg ennek a listája, amelyiket jobb, ha elkerüli?

Dr. Czeizel Endre: Most zavarban vagyok, mert van egy telefonszám, egy zöldvonal, ezt majd megmondom később, hogy bemondhassák, csak fejből nem tudom. Tehát bárki felhívhatja azt a telefonszámot és ott egy ingyenes, mivel, hogy zöldvonalas tájékoztatást kaphat.

Dr. Ádám Zsolt: Én azt tudom felajánlani, hogy az I-es nőklinikán, Baross utcában van egy genetikai tanácsadás, ahol minden nap állunk a betegek, illetve hát nem betegek, terhesek rendelkezésére, ebben a tekintetben is és hozzáférhető ez az információ.

Műsorvezető 1: Köszönjük szépen mindhármuknak.

Kossuth Rádió – Napközben, 2004. november 22. [09:11]

A válasz 65%-ban hasznosnak tűnik. A válaszíró 71%-ban hasznos válaszokat ad.