Gyógyszerkísérleteknél, ha mellékhatás jön ki valakin,abbahagyják a kísérletet vagy tovább kell használnia a szert az illetőnek?

Természetesen senkinek nem kell tovább szednie a vizsgálati készítményt, ha bármilyen okból nem szeretné.

Minden páciens önkéntes alapon vesz részt a klinikai vizsgálatban, és bármikor abbahagyhatja, bármikor visszavonhatja a beleegyezését, akár indoklás nélkül is (ez lehetséges akár szóban, telefonon, nem úgy, amikor a vizsgálat elején, kellő tájékoztatás után aláírta a nagyon részletes (jellemzően 20-30 oldalas) betegtájékoztatót és beleegyező nyilatkozatot).

Ha felmerül a gyanú, hogy bármilyen panasza összefügghet a vizsgálati készítménnyel, de ez nem súlyos, akkor az a leggyakoribb, hogy amennyiben a beteg folytatni szeretné a vizsgálatot, és beleegyezik, az orvossal történő konzultáció után átmenetileg leállítják a gyógyszer szedését, hogy kiderüljön, hogy ennek hatására megszűnnek-e a panaszai, másrészt ha igen, és ezek után újra indítják a szedését, akkor újra megjelennek-e, ami már egyértelművé teszi, vagy legalábbis nagy mértékben valószínűsíti az ok-okozati összefüggést, azt, hogy gyógyszer mellékhatásról van szó.

Ilyenkor végleg leállítják a vizsgálati készítmény alkalmazását, és kiemelik a beteget a klinikai vizsgálatból.

Az adverz (nem kívánatos) eseményeket pedig - bármilyen panaszt, megbetegedést, tünetet - köteles a vizsgálóhely lejelenteni, függetlenül attól, hogy az orvos megítélése szerint lehet-e összefüggés a gyógyszerrel).

Az úgynevezett súlyos adverz események lejelentésére 24 órás lejelentési köztelezettség van onnantól számítva, hogy a vizsgálóhely tudomására jutott.

"A másik kérdésre nem válaszoltál."

Nem.

"A másik válaszodra meg: Hallottál irreverzibilis károsodásról?"

Igen.