Most akkor beadassam vagy ne adassam be a H1n1 elleni vakcinát? 17 éves vagyok és mindenki mást mond!

Itt egy dokumentáció a vírussal kapcsolatos tévhitekről tudományos magyarázatokkal, hivatkozásokkal ellátva.

Elérhető doc formátumban itt, ha valaki másnak is meg szeretné mutatni:

[link]

Miért biztonságos a Fluval P vakcina!

Modern világunkban minden, nagy tömegeket foglalkoztató esemény, hír, történés villámgyorsan megjelenik az Interneten, és ott nagy tömegek intenzíven meg is vitatják az információkat. A vélemények ütköztetéséből kialakuló összkép legtöbbször az elsődleges információk hozzáférhetőségétől, megbízhatóságától, pontosságától függ. Így van ez az új H1N1, más néven pandémiás (világjárványt okozó) influenza vakcina esetében is.

A téma nagyon aktuális, hiszen hazánkban 2009 október elején megkezdték az első Fluval P (ez az új H1N1 influenza vakcina hivatalos neve) oltásokat.

Ha azonban az alap információk nem teljes körűek, vagy nem pontosak, bizony könnyen félrecsúszhat az értelmezés. Sajnos mostanában nagyon sok olyan értékelés, hozzászólás, vélemény olvasható az interneten az új H1N1 vakcinával kapcsolatban, amely ilyen részleges, pontatlan vagy egyenesen félre értelmezett információkon alapul.

Jelen összefoglalóban olyan háttér információkat szeretnénk nyújtani, amelyek a vakcina

alapvető paraméterei- gyártási technológia, összetétel, biztonság, hatékonyság –vonatko-zásában hátteret adnak a pontosabb véleményalkotáshoz..

A vakcináról

1.) A Fluval P vakcina inaktivált teljes vírus vakcina

Ez azt jelenti, hogy az oltóanyag elölt teljes vírust tartalmaz.

A vakcina előállítási eljárás során nagy mennyiségben felszaporított vírust elölik. Ettől a vírus immunrendszert aktiváló tulajdonságai megmaradnak, de beoltva emberbe nem képes szaporodni, tehát nem képes megbetegíteni az oltott egyént. Ebből az inaktivált vírusból készül a vakcina. Az inaktiválásnak 100%-osnak kell lennie, ezt a gyártó az inaktiválás hatékonyságának vizsgálatával minden egyes gyártási tétel esetében ellenőrzi és bizonyítja.

2.) A Fluval P vakcina monovalens (egy vírustörzset tartalmazó) vakcina

Szemben a minden évben legyártott un. szezonális vakcinával, amely 3 különböző influenza vírus törzset (H1N1, H3N2 és B) tartalmaz, a Fluval P vakcinában 1 vírus törzs (H1N1) található. A vírustörzs kiválasztása szigorú szabályok szerint történik.

Az oltóanyagba kerülő vírus törzse(ke)t nem a vakcina gyártók választják ki és állítják elő. A kiválasztás alapja a WHO ajánlása, amely a világ minden részéről befutó epidemiológia előrejelzési adatok alapján az északi és a déli földtekére külön-külön meghatározza a vakcinába kerülő törzse(ke)t. Az ajánlásban szereplő vad (közvetlenül betegekből vagy állatokból izolált) vírusokból a világ nagy központi laboratóriumai, mint a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vagy WHO által ellenőrzött National Institute of Biological Standards and Control (NIBSC) állítják elő azokat a termelő vírus törzseket, amelyeket a vakcinát előállító cégek megkapnak. Ez a rendszer biztosítja, hogy minden gyártó azonos vírus törzse(ke)t tartalmazó optimális összetételű vakcinát állítson elő. Ezért lehet kijelenteni, hogy a különböző gyártók által előállított és a nemzetközi követelményeknek alapján felszabadított azonos vírus törzset tartalmazó vakcinák egyenértékűek.

A központi laboratóriumok beiktatása azért szükséges, mert a ”vad” típusú törzseket az oltóanyag gyártásának megkezdése előtt „meg kell szelídíteni”, vagyis alkalmassá kell tenni a vakcina gyártási folyamathoz. Ez azt jelenti, hogy a vad törzseket egy klasszikus reasszortálás-nak nevezett folyamat során úgy alakítják át, hogy azok specifikus immunválaszt (így immunológiai védettséget) kiváltó képessége a vad típussal egyezzen meg, más tulajdonságaik (pl- csökkent patogenitás/ betegség kiváltó képesség) viszont az oltóanyag gyártásnak kedvezzenek. Ezt úgy érik el, hogy a reasszortálás során keletkezett vírus variánsokból azokat a populációkat szelektálják, amelyek az immunitás kialakításához szükséges vad típusú vírusból származó fehérjéket tartalmazzák (ez a Haemagglutinin és a Neuraminidáz). A klasszikus reasszortáns tehát nem egy adott (az interneten megjelent téves adatok szerint a 30-as években megjelent) virustörzs. Ezzel a névvel azokat a termelő törzseket jelöljük, amelyeket az éves WHO ajánlások alapján, a vad típusú vírustörzsek felhasználásával, vakcina gyártási célból készítenek.

A termelő törzsek előállításának másik lehetséges módja a reverz genetikai eljárással történő eljárás. Ez jelenleg még jóval kisebb mértékben elterjedt, mint a klasszikus reasszortálás.

A Fluval P vakcinában az A/California/7/2009 (H1N1)-szerű NYMC X-179/A reasszortáns törzs található.

Ez a fentieknek megfelelően azt jelenti, hogy a NYMC X-179/A jelzésű klasszikus reasszortáns termelő influenza vírus törzs immunológiai védettséget kiváltó tulajdonságaiban a WHO ajánlásban szereplő A/California/7/2009 vad típusú törzsnek felel meg. Erre utal a névben szereplő A/California/7/2009-szerű kifejezés.

3.) A Fluval P vakcina tojásban szaporított vírust tartalmazó vakcina

Az influenza vakcina előállítás során a vírus felszaporítása két alapvető módszerrel történik.

A világ vakcina gyártóinak több mint 90%-az embrionált tyúktojásban szaporítja a vírust.

A maradék néhány gyártó emlős sejttenyészetet használ.

A Fluval P esetében a vírusszaporítás szintén embrionált tyúktojásban történik. A gyártási folyamatban a vírus a csirke embrió sejtjeiben szaporodik majd onnan az allantoisz folyadékba kerül. Az összegyűjtött allantoisz folyadékból számos tisztítási és egyéb gyártási műveletet követő lépés után alakul ki a végleges vakcina.

Az eljárásból következően a végtermékben szennyezésként maradhatnak tojás eredetű komponensek. A legfőbb ilyen szennyező komponens az ovalbumin, amely allergizáló hatása miatt kiemelt figyelmet érdemel.

A Fluval P vakcina gyártása során elvégzett minőségellenőrzési vizsgálatok eredményei szerint az ovalbumin fehérje nyomokban van jelen a vakcinában, mennyisége kisebb, mint

0,2 ug/dózis. Ez jóval alatta marad a nagy influenza vakcinagyártó cégek szezonális vakcináiban mért ovalbumin határértékeknek (Afluria (CSL Ltd.) ≤1ug, Fluarix(GlaxoSmithKline) ≤1ug, FluLaval (GlaxoSmithKline) ≤1ug, H1N1 (Novartis) ≤1ug) ( [link]

Mindennek ellenére az oltást beadó orvosnak javasolt az esetleges tojás allergia ismerete és ennek oltáskor történő mérlegelése.

4.) A Fluval P alumínium foszfát adjuvánst tartalmazó vakcina

Az elmúlt hónapban regisztrált pandémiás vakcinák jelentős része adjuváns alkalmazásával készül.

Az adjuvánsok általános immunstimuláló hatása és depot funkciója (a vakcina fehérjéit lassan szabadítja fel így jóval hosszabb és tartósabb hatást eredményez) jelentősen növeli a vakcinák hatékonyságát és így alkalmazhatóságát.

A humán gyógyászatban sok vakcina tartalmaz alumíniumot alumínium hidroxid vagy alumínium foszfát formájában. A Fluval P influenza vakcina alumínium foszfát gélt tartalmaz.

Az alumínium foszfát immunstimuláló hatása enyhébb, mint más, olajat vagy egyéb komponenseket tartalmazó adjuvánsoké, ezt viszont ellensúlyozza rendkívül alacsony mellékhatás előfordulási gyakorisága.

A Fluval P vakcina esetében a gyártó állatkísérletekben bizonyította hogy az adjuváns jelenlétének influenza vírus ellenes immunválaszt fokozó hatását. Az adjuvánst tartalmazó vakcina 2-3-szor nagyobb virus-specifikus ellenanyag termelést eredményezett, mint az adjuváns nélküli.

Az alumínium, mint minden fém, elméletileg lehet toxikus, de a mérgező hatás egyértelműen dózisfüggő. Egy ember egy nap alatt több miligrammnyi mennyiségű (3-10 mg) alumíniumot fogyaszthat el, elsősorban az ivóvízben oldva. Egyes sütemény-liszt keverékek és élesztő porok is tartalmaznak alumínium foszfátot adalék anyagként.

A Fluval P vakcina egy dózisában kevesebb, mint 0, 6 mg alumínium található, így az egyszeri oltás a fenti napi bevitel kevesebb, mint hatod része, így nem terhelheti észrevehetően a szervezetet.

5.)A Fluval P vakcina egyéb összetevői

A vakcina hatékonyságot alapvetően az immunválaszt kiváltó komponensek (a már említett haemagglutinin és neuraminidáz fehérjék) határozzák meg, az oltás után jelentkező esetleges mellékhatásokat viszont a vakcinában található összes komponens egyedi, vagy egyesített hatása. Ilyen szempontból bizonyos komponensek kiemelt jelentőséggel bírnak.

A továbbiakban három, a gyártástechnológia során a vakcinába kerülő komponest kell említeni.

5.a) Formaldehid

A Fluval P vakcina gyártási folyamata során az influenza vírus inaktiválására formaldehidet használnak (lásd 1.) pont) mely a végtermékben nyomokban jelen lehet. Az oltóanyagban lévő szabad formaldehid mennyiséget a gyártó cég ellenőrzi.

A formaldehidre ismerten túlérzékeny betegek esetében óvatosság szükséges.

5.b.) Thiomersal

Számos elölt vírust tartalmazó vakcinában, így a Fluval P vakcinában konzerváló adalékként szerepel a szerves higanyvegyületet tartalmazó thiomersal. Jelenléte szükséges a hosszú lejárati idejű vakcinákban, ennek ellenére az utóbbi években erős támadások kereszttüzébe került, elsősorban egy másik higanyvegyület miatt. A thiomersal bomlásterméke az etil-higany. Ez a szervezetben nem raktározódik, 7 napon belül a széklettel kiürül. Sajnos a közvélekedés az etil-higanyt összetévesztik a metil-higannyal, amely viszont akkumulálódik és toxikus.

Felmerült a thiomersal kontakt allergiákban (bőr allergia) való szerepe. A tiomersal érzékeny egyéneknél intramuscularis (izomba történő) oltást javasolnak a subcutan (bőrbe történő) oltás helyett. Mivel a Fluval P vakcina oltása izomba történik, ez a feltétel is teljesül.

A WHO védőoltás biztonsággal foglalkozó ajánlása alapján a thiomersal a beoltottak számára nem jelent veszélyforrást.

(WHO Weekly Epidemiological record. Global Advisory Committee in Vaccine Safety: 22. 2002. p. 389-94)

Szintén a WHO ajánlásban szerepel, hogy jelenleg csak néhány tesztelt, thiomersal mentes influenza vakcina létezik és a jelenlegi termelési kapacitások nem teszik lehetővé a globális igények ilyen vakcinákkal való kielégítését.

A thiomersal ennek megfelelően igen sok vakcina alkotója, Jelenleg a szezonális influenza vírus vakcinát gyártó multinacionális cégek is alkalmazzák vakcináikban a thiomersalt (Afluria (CSL Ltd.) 24. 5ug higany, FluLaval (GlaxoSmithKline) 25 ug higany, Fluvirin (Novartis 1ug higany az előre töltött fecskendőkben, 25 ug higany a többdózisos kiszerelésben) ( [link]

5.C.) Antibiotikumok

Az antibiotikumokat mindenki ismeri, széles körben alkalmazott antibakteriális gyógyszerek.

A vakcinákba ugyanazon okok miatt kerülnek amiért az orvosok a betegeknek felírják őket: a

bakteriális fertőzés elleni védelem biztosítására. Sajnos sokan allergiásak az antibiotikumokra és az ilyen személyeknél valóban gondot okozhat a vakcina beadása. A Fluval P vakcina Gentamicin szulfátot, Vancomycin-t, Neomycin-t és Ciprofloxacin-t tartalmaz. Ha valaki a felsorolt anyagok bármelyikére allergiás, annak a vakcina beadása nem, vagy csak háziorvosával való konzultáció után javallott.

A külföldön gyártott influenza vakcinák esetében is hasonló a helyzet, a multinacionális gyártók oltóanyagaiban szintén jelen vannak az antibiotikumok (Afluria (CSL Ltd.), Fluvirin (Novartis), Flumist, (Medimmune), Fluarix (GlaxoSmithKline)

Új vakcina? – Régi vakcina?

Bár a Fluval P vakcinát nevezik új H1N1 vakcinának is, ez az elnevezés csak a benne lévő influenza vírus törzs vonatkozásában igaz. A többi, a vakcinában található komponenst

ovalbumin, adjuváns, formaldehid, antibiotikumok, thiomersal – tekintve nagyon is régi, sokszorosan kipróbált terméknek tekinthető.

A Fluval P vakcina előállítása több mint 30 éve használt kipróbált gyártási technológiával, a gyártási folyamatok állandó fejlesztése és a gyártásközi termékek és végtermék folyamatos minőségellenőrzése mellett történt.

Éppen ezért kell fenntartásokkal fogadni azokat az ellenérveket, amelyek a vakcina esetleges mellékhatásaiból származó rizikó faktorok nem kellően alapos vizsgálatáról beszélnek.

Történeti előzmények

Magyarországon 1953-ban új, egyszerű módszert vezettek be tisztított influenza vírus előállítására.

Ezzel a módszerrel már 1961–ben elkezdte az influenza vakcina gyártást a Nemzeti Közegészségügyi Intézetben

1961 és1995 között évente 180 000 vakcinát gyártottak (ez az 1968-as Hong Kongi pandémiás járvány idején 600 000-re emelkedett)

1994-től indult meg a vakcina gyártás az OMNINVEST Kft Pilisborosjenői Oltóanyagtermelő Üzemében, ahol a Fluval P vakcina is készül.

Itt évente 1, 5-2 millió szezonális influenza vakcina gyártása történik, jelenleg pedig a 6 000 000 dózis Fluval P vakcina előállítása folyik.

Statisztikai adatok

Az Oltóanyagtermelő Üzemben előállított szezonális vakcinából jelenleg évente 1 300 000 adag térítésmentes beadása történik az arra jogosult veszélyeztetett csoportoknak (60 év felettiek, krónikus betegek, egészségügyi dolgozók), a maradék pedig gyógyszertári forgalomba kerül.

Az elmúlt tizenöt évben több mint 16 000 000 dózist oltottak be Magyarországon, (2002-től évente 1 300 000 dózis került beadásra)

A vakcina összetétele (természetesen a mindenkori influenza törzseket leszámítva) és minősége a lényegében változatlan gyártási technológia és ellenőrzés következtében azonos volt, vagy legfeljebb csak nagyon szűk határok között változott.

A fent említett tíz év figyelembe vételével a vakcina mellékhatásainak vizsgálata során

kizárólag enyhe mellékhatásokat regisztráltak. Ezek a következők voltak:

lokális mellékhatások

- oltás helyén enyhe bőrpír

- oltás helyén viszketés és vagy enyhe fájdalom

szisztémás mellékhatások

fáradtságérzés, rossz közérzet

- enyhe fejfájás

Súlyos mellékhatást (komoly, az oltáshoz köthető betegség kialakulása) nem regisztráltak!!!!

Fenti adatok jól alátámasztják, hogy a Magyarországon az elmúlt tíz évben használt influenza vírus vakcina mellékhatások tekintetében ártalmatlannak tekinthető.

A Magyarországon alkalmazásra kerülő pandémiás vakcina egy vonatkozásban különbözik minden más pandémiás vakcinától. A külföldi gyártóknak új pandémiás vakcinájuk kifejlesztéséhez számos, a gyártáshoz kapcsolódó lépést meg kellett változtatniuk a termék fejlesztése során. Ez azt eredményezte, hogy a termék összetétele adott esetben jelentősen megváltozott. A Fluval P új típusú vakcinánál csak egy törzsváltás történt, vagyis a szezonális vakcinában szereplő három törzs helyett a WHO által ajánlott pandémiás került az oltóanyagba. A Fluval P vakcina összetétele egyéb vonatkozásokban változatlan, vagyis

a jelenleg gyártott új H1N1 Fluval P vakcina az azonos gyártástechnológia következtében ugyanazokat a potenciálisan nem influenza vírus eredetű komponenseket ovalbumin, adjuváns, formaldehid, antibiotikumok, thiomersal) azonos vagy közel azonos koncentrációban tartalmazza, mint a tíz éve folyamatosan oltott szezonális influenza vírus vakcina.

Ez alapján tehát erőteljes túlzás azt állítani, hogy az „új H1N1” Fluval P vakcina komponenseinek mellékhatásait nem vizsgálták.

Természetesen az is igaz, hogy nem lehet csak a hasonló összetételű vakcinák oltásából származó eredményekre és statisztikai adatokra hagyatkozni. A megfelelő ártalmatlansági vizsgálatokat a Fluval P vakcinával is el kellett végezni.

A Fluval P vakcina ártalmatlansági vizsgálatai

A Fluval P vakcina esetében az ártalmatlansági vizsgálatokat két fázisban végezték

1. Preklinikai vizsgálatok: ártalmatlanság vizsgálata kísérleti állatokon

2. Klinikai vizsgálatok: ártalmatlanság vizsgálata önkénteseken

1. Preklinikai ártalmatlansági vizsgálatok

A vizsgálatokat tengerimalacokon és egereken párhuzamosan végzik, az állatokat egy humán dózisnak megfelelő (0,5ml) vakcina mennyiséggel oltják.

- A vizsgálatok során egyetlen állat sem pusztult el

- Az állatokon betegség tünetei nem jelentkeztek

- Az állatok súlya nem csökkent

-

Az oltás helyén jelentkező lokális hatásokat külön teszt sorozatban, az un. lokális tolerancia vizsgálat során ellenőrzik.

A lokális tolerancia tesztek során az egyetlen tapasztalható mellékhatás az oltás helyén jelentkező duzzanat és enyhe bőrpír. Az oltás helyének sebesedése egyetlen állatnál sem volt tapasztalható.

További figyelembe veendő szempontok

A Fluval P vakcina ártalmatlanságát az Omninvest Kft. MINDEN legyártott tételen ellenőrzi. A gyártási folyamat előrehaladása során külön kell megvizsgálni a legyártott hatóanyag ártalmatlanságát, és külön a végtermék ártalmatlanságát.

A hatóanyag vizsgálatakor a tengerimalacokba beadott mennyiség a testsúly kilogrammra számított humán dózis 2000-3000 -szerese. A végtermék vizsgálatakor 250-szeres testsúly kilogrammra számított humán dózisnak megfelelő mennyiséget vizsgálnak. Természetesen az átszámított dózisok egerekben még magasabbak.

A vakcina ártalmatlanságát ezek a vizsgálatok is minden gyártási tétel esetében igazolták.

Az ártalmatlansági vizsgálatokat a gyártóval párhuzamosan a szakhatóság (OEK) is minden esetben elvégzi ugyanazon mintákból és az eredményről hatósági bizonyítványt állít ki. Ezek a hivatalos dokumentumok szintén a vakcina ártalmatlanságát igazolják.

2.) Klinikai ártalmatlansági vizsgálatok

A humán klinikai vizsgálatokat a Fluval P vakcinával 352 önkéntesen (200 önkéntes 18-60 év közötti, 152 önkéntes 60 év feletti) végezték el.

A klinikai vizsgálatban résztvevőket további két csoportba osztották (mindkét csoportban voltak 18-60 évesek és 60 év felettiek), majd a csoportok az alábbi kezelést kapták:

I. Vakcinálás Fluval P pandémiás vakcinával (176 önkéntes)

II. Egyidejű vakcinálás Fluval P pandémiás és Fluval AB szezonális vakcinával (176 önkéntes)

A vizsgálat során regisztrált mellékhatások minden esetben az enyhe mellékhatás kategóriába tartoztak. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak:

Lokális mellékhatás: enyhe fájdalom az oltás helyén

Szisztémás mellékhatás: enyhe fejfájás (1.és vagy 2. napon)

Súlyos mellékhatást nem detektáltak

A két vakcina egyidejű adása nem fokozta a mellékhatások gyakoriságát vagy súlyosságát

Fenti eredmények alapján kijelenthető, hogy a Fluval P vakcina az elvégzett preklinikai állatkísérletek és a humán klinikai vizsgálatok eredményei alapján ártalmatlan.

Ezeket az eredményeket csak tovább erősítik a vírus törzs kivételével azonos összetételű szezonális influenza vakcina használata során kapott10 évre visszatekintő eredmények.

A Fluval P vakcina hatékonyságának vizsgálata

Bármely vakcina esetében a hatékonyság (az ártalmatlanság mellett) kiemelt fontosságú, a vakcina felhasználhatóságát alapvetően befolyásoló paraméter.

Egy influenza vírus vakcina hatékonysága nagymértékben függ a benne lévő vírus antigének ”kiszerelésétől”, vagyis attól, hogy milyen formában vannak jelen. Ebből a szempontból három vakcina típust különböztetünk meg

1. Split/alegység vakcina

2. Elölt teljes vírus vakcina

3. Élő, legyengített vírus vakcina

A Split/alegység vakcinákban nincsenek teljes vírusrészecskék, helyettük „szétrobbantott” (kémia módszerekkel szétesésre bírt) vírusrészecske darabok, vagy tisztított vírusfehérjék. Ezeknek a vakcináknak a hatékonysága eléri az elölt teljes vírust, tartalmazó vakcinákét, amelyek az intakt vírus jelenléte miatt hatékonyak. A Fluval P vakcinában található elölt teljes vírus egyetlen oltás után megfelelő védettségi szintet eredményez, ráadásul csökkentett hatóanyag tartalom (6 ug haemagglutinin az átlagosan használt 15 ug helyett) mellett.

A harmadik vakcina típus élő, legyengített vírust tartalmaz. Ennek a vakcina típusnak kétségtelenül a legnagyobb a hatékonysága, meghaladja még az elölt teljes vírust tartalmazó vakcináét is, de ezzel a biológiai kockázat is jelentősen megnő. Az ilyen típusú oltóanyagban lévő vírus potenciálisan veszélyes lehet, mert visszaalakulhat vad típusú, súlyos betegséget okozó vírussá, ezzel igen nagy veszélyt jelenthet a beoltott egyénre. Ezeknek a vakcináknak a regisztrációja kizárólag az USA-ban és Oroszországban folyik és bevezetésük rendkívüli körültekintést igényel.

A humán klinikai vizsgálatokban egy vakcina hatékonyságát nemzetközileg megállapított un. standard elfogadási követelmények alapján mérik. Három ilyen követelmény van, amelyek mindegyike az oltás után az önkéntesek savómintáiban megjelenő influenza vírus-specifikus ellenanyag szintek meghatározásán alapul (ezek az un. szerológiai vizsgálatok). Minden klinikai vizsgálatban ezeket a paraméterekt használják, ezek nemzetközi elfogadottsága teljesen általános.

Jóval ritkábban használnak un. Challenge tesztet is a hatékonyság megállapítására. Ebben a vizsgálatban az influenza vakcinával oltják az állatokat (vagy sokkal ritkábban embereket), majd a védettség kialakuláshoz szükséges 14-21 nap eltelte után élő vírussal fertőzik, és azt vizsgálják, hogy a vakcina adása milyen mértékben véd meg az élő vírusfertőzéstől. Influenza vírussal korábban emberen is végeztek néhány ilyen challenge tesztet, amelyek eredménye azt mutatta, hogy az élő vírussal való fertőzéssel szembeni védettség azokban az egyénekben a legmagasabb, akiknek a vérében a vírus specifikus ellenanyagok szintje a legmagasabb. Vagyis ugyanaz a paraméter határozza meg az élő vírus elleni védettségi szintet, amit a klasszikus szerológiai vizsgálatok során mérnek. Pandémiás vírussal legjobb tudomásunk szerint emberen nem végeztek challenge kísérletet Ez érthető is, hiszen egy ilyen vizsgálat sorozat nagy számú önkéntesen történő végrehajtása súlyos etikai problémákat vetne fel.

Az említett vizsgálatok az egyedi szinten mérhető hatékonyságot adják meg. A vakcinálás hatására bekövetkező általános védettséget nagy népesség csoportok esetén az un. epidemiológiai hatékonyság vizsgálattal lehet meghatározni. A Fluval P vakcina esetében, csakúgy mint a világom bármely más helyen forgalomba kerülő új H1N1 vírust tartalmazó vakcinák esetében, ilyen vizsgálatra nem kerülhetett sor, hiszen az oltások beadása csak október elején kezdődött meg. A gyártó cég azonban tervbe vette az epidemiológiai vizsgálatok megfelelően nagy számú népességen történő elvégzését.

A korábban gyártott szezonális Fluval AB vakcinára vonatkozóan vannak ilyen vizsgálati eredmények, és ezen adatok szerint a Fluval AB vakcina epidemiológiai hatékonysága bizonyított.

Figyelembe véve, hogy a korábban leírtak szerint a Fluval P vakcina a szezonális Fluval AB vakcinával azonos gyártási technológiával készül, feltételezhető, hogy az epidemiológiai hatékonysága is hasonló lesz.

A Fluval P vakcina hatékonyságát az ártalmatlanság vizsgálatokhoz hasonlóan két fázisban végezték:

1. Preklinikai vizsgálatok: hatékonyság vizsgálata kísérleti állatokon

2. Klinikai vizsgálatok: hatékonyság vizsgálata önkénteseken

Preklinikai vizsgálatok

A Fluval P vakcina hatékonyságát a gyártó. MINDEN gyártási tételen elvégzett hatékonyság vizsgálattal ellenőrzi

Kezelés

- Tengerimalacok oltása egy emberi dózisnak megfelelő Fluval P vakcinával, vagy fiz. sóval

- 21. napon vérvétel

- Influenza vírus-specifikus ellenanyag titerek meghatározása a vakcinával vagy fiz.sóval (kontroll) oltott állatcsoportokban

Kiértékelés

A vakcinával oltott csoportokban szignifikánsan emelkedett influenza vírus specifikus ellenanyag titerek mérhetők (a kontroll csoporthoz viszonyítva)

Humán klinika hatékonyság vizsgálat Fluval P vakcinával

Kezelés

- I. Vakcinálás Fluval P pandémiás vakcinával (176 önkéntes)

-II. Egyidejű vakcinálás Fluval P pandémiás és Fluval AB szezonális vakcinával (176 önkéntes)

Vérvétel a vakcinálás előtt (0. nap) és 21-28 nappal a vakcinálás után

Influenza vírus haemagglutinin specifikus ellenanyag titerek mérése a savómintákban (HAG teszt)

Megjegyzendő, hogy a törzsváltásnál előírt humán hatékonyság vizsgálatokra vonatkozó nemzetközi és hazai előírások szerint elegendő csupán 50- 50 fővel elvégezni a szükséges teszteket).

Kiértékelés nemzetközi elfogadási paraméterek alapján

A titernövekedést a kontroll (0.napi) minták titereihez viszonyítják. A kapott adatokat a nemzetközi elfogadási paraméterek alapján értékelik.

Eredmények

A 352 önkéntesen, 2 oltási protokoll (Fluval P vakcinálás vagy Fluval P és Fluval AB egyidejű vakcinálás) alapján végzett klinikai hatékonysági vizsgálat minden mutatójában megfelelt a nemzetközi elfogadási paramétereknek

A Fluval P vakcina tehát a jelenleg elfogadott hatékonysági mutatókat teljesíti, így a vakcina képes arra, hogy a megfelelő ellenanyag szintek termelődését kiváltsa.

Sztem kérdezd meg mindegyiket,miért ellenzi, illetve miért ajánlja.

Nem értem én ezeket a szakembereket,mást oktatnak a gyóygszerészetin és mást az orvosin?Illetve mást oktatnak a pesti és a debreceni orvosin?Vagy egyik prof. így tanítja a másik meg máshogy?Mert ha igen, akkor nagyon nagy bajban van a hazai egészségügyi oktatás.

12:41 - néhány összeesküvéselmélet hívő doki játssza az agyát és irat ilyen papírokat. Neked is ajánlom a tegnap 22:05-ös videót, abban szó esik a felelősségvállalásról, hogy hogyan is zajlik pontosan.

Na nem mintha nagy esély lenne rá, hogy ennek lesz jelentősége, lásd ma 10:39-es post, 16 millió ilyen oltást szúrtak már Magyarországon az elmúlt 15 évben, mindnek ugyan ez volt az összetétele, ugyan arról a futószalagról is gurultak le, csak a vírustörzs volt más és egyetlen súlyos szövődményt se regisztráltak.

Ez a te döntésed. A pánikkeltőkre ne halgass.(egyik oldalról se:akik aztmondják hogy adasd be és akik azt hoy ne)

Én cska a magam nevében tudok nyilatkozni,én nem adatom be,de ennek nem az az oka hogy paranoid vagyok,vagy attól félek,hogy meghalok az oltástol. Szerintem simán csak felesleges.Sima influenza ellenivel se oltattam soha magam. Ha elkapom mi lesz? Lázas leszek,ithon maradok és kifekszem. Most arra hivtakoznak,hogy x ember meghalt már,csak azt nem hiresztelik,hogy minden évben uyganennyi ember hal bele az influenzába. Ez nem pestis

Könyörgöm hagyjuk már ezt a pestisezést, a pestis az egy baktériumfertőzés és a rossz higiéniai körülmények hatására pusztított. Ez egy vírus, egészen másképp működik.

Ha már nagyon hasonlítani akarod valamihez, akkor ott a spanyolnátha, azt is h1n1 okozta. Érdemes megnézni a spanyolnátha áldozati görbéit. Elindult év elején, év végéig alig volt áldozata, aztán hopp, hirtelen 50 millió halott lett belőle.

Persze egyáltalán nem arról van szó, hogy itt is történhetne ilyesmi, hisz a spanyolnátha óta két pandémiaás influenza volt és azokban "csak" 1-1 millió ember hunyt el, de az biztos, hogy teljesen értelmetlen ez a pestishez hasonlítgatás.

A másik két pandémiás járvány pedig:

1957 - ázsiai influenza - h2n2

1968 - Hong-kangi influenza - h3n2

Illetve 77-ben volt még egy h1n1 járvány, orosz influenza néven futott, szerencsére nem járt sok áldozattal.

Az országos Gyógyszerészeti intézet gyógyszer leírásából viszont azt vonom le, hogy gyerekeknek nem ajánlják teljes biztonsággal.

A leírás:

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

FLUVAL P szuszpenziós injekció

Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Pandémiás törzsből előállított, inaktivált, teljes viriont tartalmazó influenza vakcina, az alábbi antigén* összetétellel:

A/California/7/2009 (H1N1)-szerű NYMC X-179/A reassz.)*** 6 mikrogramm HA**

0,5 ml-es adagonként

* tojáson szaporított

** hemagglutinin

*** adjuváns: alumínium-foszfát gél 0,33 milligramm Al3+

A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának.

Segédanyagok:

Tiomerzál 50 mikrogramm

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció.

Fehér vagy sárgásfehér színű szuszpenzió, intramuszkuláris használatra.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

A vakcina influenza fertőzések megelőzésére használható hivatalosan bejelentett járvány vagy járványveszély esetén.

A vakcina azon influenza törzsek okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyek antigén szerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített prototípus törzsé.

A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.

4.2. Adagolás és az alkalmazás

Adagolás:

18 éven felüli felnőttek és idősek: 1 x 0,5 ml

12-18 éves serdülők: 1 x 0,5 ml

3-12 éves gyermekek: 1 x 0,25 ml

12-36 hónapos gyermekek: 1 x 0,25 ml

A Fluval P vakcinát 18-60 éves felnőtteknél és 60 éven felüli idős személyeknél (n = 352), 12-18 éves serdülőknél (n = 10) és 3-12 éves gyermekeknél (n = 10) történt alkalmazást követően vizsgálták, így a 3 – 18 éves korcsoportban jelenleg nagyon korlátozott mennyiségű immunogenitási adat áll rendelkezésre.

A Fluval P vakcina 12-36 hónapos gyermekek (n = 10) körében történt klinikai vizsgálata során elsődleges vizsgálati célkitűzésként kizárólag a toleranciát és a biztonságosságot vizsgálták, így immunogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Másodlagos vizsgálati célkitűzésként szerepel a klinikai hatásosság vizsgálata is az influenza szezon végéig, így adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.

A 12-36 hónapos életkorban történő dózisajánlás alapját az influenza A H1N1 pandémia kapcsán tett azon megfigyelés képezi, amely szerint a kisgyermekkor (és a terhesség, lásd 4.6 pont) jelenti a súlyos betegséglefolyás egyik legnagyobb kockázati tényezőjét.

12 hónapnál fiatalabbak: klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.

A be nem oltott kisgyermekek védelmére javasolt a velük egy háztartásban élők oltása.

A terhes nőket illetően lásd a 4.6. pontot.

Az immunizálás egyszeri oltással történik.

Az oltóanyagot használat előtt fel kell rázni és steril fecskendővel és tűvel intramuszkulárisan kell a felkar deltaizmába beadni.

A 12 évesnél fiatalabb gyermekek oltása esetében a felrázott oltóanyag teljes mennyiségét a mellékelt steril tűvel és fecskendővel fel kell szívni, majd a fecskendőt függőleges helyzetben tartva annyi oltóanyagot kell kinyomni a fecskendőből, hogy a fecskendőben maradó oltóanyag mennyisége 0,25 ml legyen.

A fecskendőben maradó 0,25 ml oltóanyagot 3-12 éves gyermekek esetében intramusculárisan a felkarba,a 12-36 hónapos kisgyermekek esetében a comb felső harmadának elülső, külső oldalán, mélyen az izomba kell beadni.

A vakcina intravénás beadása tilos!

4.3. Ellenjavallatok

A vakcina bármely összetevőjével vagy a nyomokban visszamaradt tojásfehérjével, formaldehiddel, gentamicinnel, neomicinnel, vankomicinnel, illetve ciprofloxacinnal szemben fellépő anafilaxiás (életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben. Pandémiás helyzetben azonban a vakcina alkalmazható, amennyiben a reanimációs felszerelés szükség esetén azonnal rendelkezésre áll.

Amennyiben a pandémiás helyzet lehetővé teszi, akut, lázas megbetegedés esetén az oltóanyag csak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A vakcinát fokozott elővigyázattal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenység áll fenn a vakcina bármely összetevőjével (ezen belül a segédanyagok bármelyikével), a tiomerzállal vagy a nyomokban visszamaradt tojásfehérjével, formaldehiddel, gentamicinnel, neomicinnel, vancomicinnel és ciprofloxacinnal szemben.

Mint minden injektábilis vakcina esetében, megfelelő orvosi háttérnek kell készenlétben állnia az esetlegesen előforduló anafilaxiás reakció kezelésére.

Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegekben elégtelen lehet az immunválasz.

A Fluval P szuszpenziós injekció intravénás beadása tilos!

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A 18 évesnél idősebb személyek részvételével elvégzett klinikai vizsgálatok eredménye alapján a Fluval P vakcina a Fluval AB szezonális influenza elleni vakcinával külön-külön végtagokon oltva egy időben alkalmazható. Más oltóanyagokkal együtt történő alkalmazásról nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a Fluval AB szezonális influenza elleni vakcinától eltérő más vakcina egyidejű alkalmazása nem javasolt.

A 3 – 18 év, illetve a 12 – 36 hónap közötti korcsoportban egyéb oltóanyagokkal történő egyidejű alkalmazásra jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok, ezért más vakcina egyidejű alkalmazása nem javasolt.

Irodalmi adatok szerint az influenza oltást követően az ELISA módszerrel végzett HIV1, Hepatitis C és HTLV1 ellenanyag kimutatás során fals pozitív reakciót figyeltek meg, mely valószínűleg a vakcina indukálta IgM válasznak tudható. Western-blot technika igazolja az ál-pozitivitást. Jelenleg klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.

4.6. Terhesség és szoptatás

Hasonlóan más prepandémiás vagy pandémiás influenza vakcinákhoz, a Fluval P esetében sem állnak rendelkezésre adatok a vakcina terhes nők körében történő alkalmazásával kapcsolatban. Mindazonáltal az influenza A H1N1 pandémia kapcsán tett eddigi megfigyelések alapján a terhesség kiemelt kockázatot jelent a súlyos betegséglefolyás szempontjából: egy, az Egyesült Államokban végzett felmérés szerint a H1N1 fertőzésben szenvedő terhes nők hospitalizációs rátája 4-5-ször magasabb, mint a nem terheseké (0,32/100.000 (0,13-0,52 95% CI) vs. 0,076/100.000 (0,07-0,09 95% CI)).

A vakcina terhes nők körében történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait az oltóorvosnak kell mérlegelnie a hivatalos ajánlások figyelembevételével.

A terhesség korai időszakában javasolható a terhes nők védelmére a velük egy háztartásban élők oltása.

Szoptatás ideje alatt a Fluval P alkalmazható.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az eddigi ismeretek szerint a vakcina a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A jelentett mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 és <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100)

Ritka (≥1/10 000 és < 1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

A 18 év felettiek körében (n=352) végzett klinikai vizsgálatban az alábbi reakciókat észlelték:

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: fájdalom, erythema, duzzanat és induratio az oltás helyén; fáradtságérzet, rossz közérzet.

Nem gyakori: fejfájás, arthralgia, verítékezés, láz, myalgia.

Ezen reakciók mindegyike enyhe és rövid lefolyású volt, kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúltak. Súlyos mellékhatást nem tapasztaltak.

3 – 18 év közötti gyermekek

A 3 – 18 év közötti gyermekek körében jelenleg korlátozott klinikai vizsgálati, így biztonságossági adatok állnak rendelkezésre a Fluval P szuszpenziós injekció egyszeri dózisban történő alkalmazásáról (3 – 12 éves korcsoport: n = 10; 12 – 18 éves korcsoport: n = 10), így a jelentett reakciók gyakorisági kategóriák szerinti csoportosítása nem lehetséges.

Az oltottak körében 12, az oltással lehetségesen vagy feltehetően ok-okozati kapcsolatban álló enyhe reakciót figyeltek meg, összesen 8 személy esetében.

A két vizsgált életkor-alcsoportra bontva:

3 – 12 év: 3 reakció 2 személynél

12 – 18 év: 9 reakció 6 személynél

Leggyakrabban előforduló reakciók:

3 – 12 év: fájdalom az oltás helyén (n = 1), induratio (n = 1), korábbi BCG oltási hely megvörösödése (n = 1).

12 – 18 év: fájdalom az oltás helyén (n = 3), fáradtságérzet (n = 2)

További jelentett reakciók:

3 – 12 év: nincsenek

12 – 18 év: fejfájás (n = 1), az oltott kar zsibbadása (n = 1), verítékezés (n = 1), fennálló ekcéma súlyosbodása (n = 1).

Ezen reakciók mindegyike enyhe és rövid lefolyású volt, kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúltak. Súlyos mellékhatást nem tapasztaltak.

12 – 36 hónap közötti kisgyermekek

A 12 – 36 hónap közötti korosztály (n = 10) körében végzett tolerabilitási és biztonságossági vizsgálatban mindösszesen három esetben előforduló, az oltással lehetségesen vagy feltehetően ok-okozati kapcsolatban álló, enyhe kategóriába tartozó mellékhatást (nyűgösséget) észleltek.

Ez a mellékhatás az oltást követő 2. – 7. napon jelentkezett és 1 napon belül elmúlt.

Súlyos mellékhatást nem tapasztaltak.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelések interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén

Interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során ezeken kívül a következő nemkívánatos reakciókat jelentették:

Nem gyakori (>1/1 000 és <1/100):

Generalizált bőrreakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést vagy nem specifikus kiütést.

Ritka (>1/10 000 és <1/1 000):

Neuralgia, paraesthesia, konvulziók, átmeneti thrombocytopenia.

Beszámoltak allergiás reakciókról, melyek ritkán shock kialakulásához vezettek.

Nagyon ritka (<1/10 000):

Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.

Neurológiai betegségek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.

Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért

túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).

4.9. Túladagolás

Nincs adat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina

ATC kód: J07BB01

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Fluval P oltás után kialakult ellenanyagszint mennyi ideig marad fenn.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egéren és tengerimalacon vizsgálva a Fluval P szuszpenziós injekció egyszeri oltást követően nem rendelkezik toxikus hatással.

A Fluval P szuszpenziós injekciót egyszeri oltást követően a kísérleti állatok jól tolerálták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Alumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Adjuváns: alumínium-foszfát gél (lásd 2. pont).

6.2. Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3. Felhasználhatósági időtartam

1 év.

6.4. Különleges tárolási előírások

Hűtve (2 °C – 8 °C), fénytől védve tárolandó.

Nem fagyasztható.

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, üveg (I. típusú) ampullába töltve.

Egy adag:

Egy ampulla, egy steril fecskendő és egy tű dobozban.

Húsz ampulla dobozban.

Ötszáz ampulla dobozban.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egykeresztes)

Osztályozás: II.csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

OMNINVEST Oltóanyagtermelő és Kutatásfejlesztő Kereskedelmi Kft.,

2097 Pilisborosjenő, Fő út 7.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-20970/01 (1x)

OGYI-T-20970/04 (20x)

OGYI-T-20970/03 (500x)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2009. november 2.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA